新聞動態(tài)
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- 2016/04/11《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。【詳細信息】
- 2016/03/04關于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求有關問題的通知 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號，以下簡稱《條例》），進一步明確產(chǎn)品技術要求有關問題，現(xiàn)將有關事項通知如下： 一、《條例》中...【詳細信息】
- 2015/12/02關于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說明 2015年10月21日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第18號總局令《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），并將于2016年2月1日起施行。【詳細信息】
- 2015/08/27藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》 2015年8月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》。指導原則用于指導制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術審評要求。 指導原則適用于醫(yī)...【詳細信息】
- 2015/08/27FDA正式發(fā)布2016財政年度醫(yī)療器械收費標準 美國FDA于8月3日正式發(fā)布了2016財政年度醫(yī)療器械不同申請途徑的審評費用和用戶年費標準，該收費標準如下表所示： 收費項目 2015年（單位：美元） 2016年（單位：美元）...【詳細信息】
- 2015/07/302015最新醫(yī)療器械命名規(guī)則(征求意見稿) 2015最新醫(yī)療器械命名規(guī)則(征求意見稿) 【詳細信息】
- 2015/07/30CFDA：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》發(fā)布，三大領域“定規(guī)矩” CFDA：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》發(fā)布，三大領域“定規(guī)矩” 【詳細信息】
- 2015/07/02上海市藥監(jiān)局：發(fā)布《體外診斷試劑注冊檢驗抽樣服務指南》 上海市藥監(jiān)局：發(fā)布《體外診斷試劑注冊檢驗抽樣服務指南》 【詳細信息】
- 2015/07/02歐盟醫(yī)療器械立法進程再進一步 經(jīng)過數(shù)周的討論、思考，歐洲理事會最終同意通過了醫(yī)療器械和體外診斷器械(IVD)新法規(guī)提案的普遍方法(general approach)。【詳細信息】
- 2015/06/02醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則（試行） 依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、 《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》等有關規(guī)定， 制定本實施細則。【詳細信息】
