新聞動(dòng)態(tài)
- 2023/09/15醫(yī)療器械注冊人辦理程序 （一）注冊申請。注冊申請人提交醫(yī)療器械注冊申請的，向相應(yīng)藥品監(jiān)管部門提交注冊申請資料，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。 ...【詳細(xì)信息】
- 2023/03/24醫(yī)療器械注冊審批流程優(yōu)化的實(shí)施意見 浙江省藥監(jiān)局優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審批流程的實(shí)施意見： 一、全面提升審評審批效能 （一）全面提速審評審批。2023年3月1日起，實(shí)現(xiàn)本省第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術(shù)審評平均時(shí)限由法定120個(gè)工...【詳細(xì)信息】
- 2023/03/22醫(yī)療器械注冊人制度辦理?xiàng)l件和辦理程序 醫(yī)療器械注冊人制度工作開展，其目的在于進(jìn)一步探索建立醫(yī)療器械注冊人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任；探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之...【詳細(xì)信息】
- 2023/03/15醫(yī)用軟件醫(yī)療器械注冊辦理資料-醫(yī)用軟件注冊申報(bào)資料 醫(yī)用軟件產(chǎn)品注冊申報(bào)需要的資料如下： 1. 產(chǎn)品名稱與結(jié)構(gòu)組成 （1）獨(dú)立軟件 產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，可以結(jié)合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經(jīng)外...【詳細(xì)信息】
- 2023/03/15醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分類界定-醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉管理分類內(nèi)容修訂 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉管理分類修訂主要內(nèi)容說明 （一）目前透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品除了在藥品、醫(yī)療器械應(yīng)用外，還常用于化妝品、食品等領(lǐng)域，部分產(chǎn)品用途介于藥品、醫(yī)療器械、化妝品邊緣。為更好地指導(dǎo)相關(guān)...【詳細(xì)信息】
- 2023/03/13醫(yī)療器械注冊證辦理-實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊證的公告 為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，國家藥監(jiān)局于2020年10月試點(diǎn)發(fā)放國產(chǎn)第三類、進(jìn)口第二、三類醫(yī)療...【詳細(xì)信息】
- 2023/03/13醫(yī)療器械注冊委托生產(chǎn)辦理-禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，已予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。禁止委托生...【詳細(xì)信息】
- 2023/03/10人工智能醫(yī)療器械和生物材料創(chuàng)新合作平臺成果速覽 近年來，以人工智能、生物新材料為代表的新技術(shù)、新材料成為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展的重要應(yīng)用領(lǐng)域。為加快相關(guān)科技成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，國家藥監(jiān)局器審中心聯(lián)合多家政產(chǎn)學(xué)研用主體單位先后...【詳細(xì)信息】
- 2023/03/10一類醫(yī)療器械備案相關(guān)事項(xiàng)的變化 2022年8月國家藥品監(jiān)督管理局組織對原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了新《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》的修訂說明，（一）簡化備案資料項(xiàng)目，一是刪除了備案資料中的“風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告”。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低...【詳細(xì)信息】
- 2023/03/10俄羅斯醫(yī)療器械注冊-醫(yī)療器械歐亞聯(lián)盟注冊 據(jù)統(tǒng)計(jì)，雖然俄羅斯醫(yī)療器械市場進(jìn)口替代速度較慢，大型醫(yī)學(xué)裝備、高值耗材等產(chǎn)品被歐美產(chǎn)品壟斷。但老舊機(jī)型偏多，使用時(shí)間較長。近幾年，中國醫(yī)療器械在俄市場份額略有增長，影像類設(shè)備開發(fā)力度較大。未來1~3年...【詳細(xì)信息】
