新聞動(dòng)態(tài)
- 2023/12/14一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品判定具體原則 1． 組合包類(lèi)產(chǎn)品 組合包類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)與包內(nèi)最高分類(lèi)的醫(yī)療器械一致。 如組合包中均是第一類(lèi)器械且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途的，應(yīng)按照第一類(lèi)醫(yī)療器械管理。組合包“產(chǎn)品名稱”和“預(yù)期用途”應(yīng)體現(xiàn)該...【詳細(xì)信息】
- 2023/12/11關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批 一、申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的相關(guān)要求 1、申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行...【詳細(xì)信息】
- 2023/11/21醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)一個(gè)產(chǎn)品需要多長(zhǎng)時(shí)間 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）中有關(guān)工作時(shí)限要求，審評(píng)相關(guān)各環(huán)節(jié)法定時(shí)限詳見(jiàn)下表： 器審中...【詳細(xì)信息】
- 2023/11/21醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)與體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)的不一樣地方 一、臨床評(píng)價(jià) 醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。 1、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動(dòng)。 2、...【詳細(xì)信息】
- 2023/11/20關(guān)于醫(yī)療器械FDA 510（K）注冊(cè)淺述 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA的510(k)注冊(cè)是適用于市場(chǎng)準(zhǔn)備上市的醫(yī)療器械的一種常見(jiàn)途徑，也在美國(guó)上市的主要途徑之一,是FDA對(duì)一些醫(yī)療器械（包括電子類(lèi)、機(jī)械類(lèi)、光學(xué)、軟件等）進(jìn)行審批的認(rèn)證程序，絕大多數(shù)的II...【詳細(xì)信息】
- 2023/11/16關(guān)于取消創(chuàng)新審查結(jié)果告知后申報(bào)注冊(cè)時(shí)限延期有關(guān)情況的說(shuō)明 國(guó)家衛(wèi)健委已于2023年1月8日將新冠病毒感染調(diào)整為“乙類(lèi)乙管”。經(jīng)研究，自2023年10月1日起，取消因疫情影響創(chuàng)新審查結(jié)果告知后申報(bào)注冊(cè)時(shí)限延期的規(guī)定。技術(shù)評(píng)審中心于2022年8月4日發(fā)布的共性問(wèn)題《創(chuàng)新審查結(jié)果告...【詳細(xì)信息】
- 2023/11/15一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料提交要求 1、醫(yī)療器械備案資料完整齊備。醫(yī)療器械備案表填寫(xiě)完整。 2、各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外均應(yīng)以中文形式提供。如關(guān)聯(lián)文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。 3、...【詳細(xì)信息】
- 2023/11/15《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》概述 病理圖像人工智能分析軟件是指基于數(shù)字病理圖像，采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)病理圖像的分割、檢測(cè)等功能的獨(dú)立軟件，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。數(shù)字病理圖像包括經(jīng)數(shù)據(jù)成像設(shè)備獲得的顯微鏡下細(xì)胞或組織圖...【詳細(xì)信息】
- 2023/11/13醫(yī)療器械分類(lèi)參照的法規(guī)依據(jù)及新產(chǎn)品如何確定分類(lèi) 醫(yī)療器械的分類(lèi)參照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017年第104號(hào)）及后續(xù)發(fā)布的分類(lèi)相關(guān)規(guī)范性文件，如國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公...【詳細(xì)信息】
- 2023/11/10一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料內(nèi)容要求 （一）產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類(lèi)名稱） 產(chǎn)品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應(yīng)當(dāng)直接使用《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中"品名舉例"所列舉的名稱；對(duì)于確有需要調(diào)整產(chǎn)品名稱進(jìn)行備案的，應(yīng)當(dāng)采用符合《醫(yī)療器械通用名...【詳細(xì)信息】
