醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作開展，其目的在于進(jìn)一步探索建立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任；探索建立完善的注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責(zé)任清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，構(gòu)建注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系；探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實(shí)“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需求。

一、注冊(cè)人條件和義務(wù)責(zé)任

　　（一）注冊(cè)人條件

1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。

2.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

3.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。

4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

　?。ǘ┳?cè)人的義務(wù)責(zé)任

1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。

2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

3.加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核。

4.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。

5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。自行銷售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)。

6.通過信息化手段，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。

7.確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

　　二、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任

　　（一）受托生產(chǎn)企業(yè)條件

1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)。

2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

　?。ǘ┦芡猩a(chǎn)企業(yè)義務(wù)責(zé)任

1.承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門。

4.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

　　三、辦理程序

　　（一）注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)人提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的，向相應(yīng)藥品監(jiān)管部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。

　?。ǘ┥a(chǎn)許可辦理。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可或者申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更，跨區(qū)域試點(diǎn)的向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交。

　?。ㄈ┥a(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更辦理。對(duì)于注冊(cè)人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊(cè)證生產(chǎn)地址的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場(chǎng)核查，并由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。注冊(cè)人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向相應(yīng)藥品監(jiān)管部門辦理登記事項(xiàng)變更。

　　（四）受托備案。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。

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