新聞動態(tài)
政策法規(guī)返回首頁
- 2013/12/162013中國醫(yī)療器械政策對市場的十大影響 2013年中國出臺的醫(yī)療器械政策較少，但對部分政策有修訂，對市場產(chǎn)生一定的影響。同時，包括2013年以前的行業(yè)政策的后續(xù)效應(yīng)，以及新醫(yī)改、國務(wù)院扶持健康服務(wù)業(yè)等宏觀政策，也對醫(yī)療器械行業(yè)帶來相應(yīng)的影響。2013中國醫(yī)療器械政策對市場的十大影響【詳細(xì)信息】
- 2013/12/09美國FDA發(fā)布針對無線醫(yī)療的醫(yī)療設(shè)備射頻無線技術(shù)指南 美國FDA發(fā)布針對無線醫(yī)療的醫(yī)療設(shè)備射頻無線技術(shù)指南【詳細(xì)信息】
- 2013/12/05外商獨(dú)資2000萬即可辦理上海自貿(mào)區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》周末出臺。文件明確規(guī)定，外商獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)入駐自貿(mào)區(qū)的最低投資總額為2000萬元；同時，符合條件的外商獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)40個工作日內(nèi)即可完成申請辦理。【詳細(xì)信息】
- 2013/11/28CFDA新頒布的104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一覽 1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《金屬雙翼陰道擴(kuò)張器》等104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)31項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)73項(xiàng))和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單，這是總局成立以來第一次頒布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)將于明年10月1日起實(shí)施。【詳細(xì)信息】
- 2013/11/20一類、二類、三類體外診斷試劑注冊的分類 一類、二類、三類體外診斷試劑注冊的分類，沃華醫(yī)療器械注冊中心可辦理各類體外診斷試劑的注冊：021-51088618【詳細(xì)信息】
- 2013/10/21化妝品GMPC認(rèn)證與ISO22716咨詢 沃華可提供化妝品GMPC認(rèn)證與ISO22716咨詢，資深工程師解讀法規(guī)，熱線：021-5108-8618【詳細(xì)信息】
- 2013/09/25美國FDA正式發(fā)布醫(yī)療器械UDI唯一識別碼監(jiān)管規(guī)則 9月20日，F(xiàn)DA正式出臺了舉世矚目的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則，要求相關(guān)產(chǎn)品須標(biāo)注唯一識別碼（UDI）。UDI規(guī)則實(shí)施后，器械產(chǎn)品將更容易被跟蹤、監(jiān)控，及加快召回。【詳細(xì)信息】
- 2013/08/12國產(chǎn)化妝品注冊與進(jìn)口化妝品申報(bào) 國產(chǎn)化妝品注冊與進(jìn)口化妝品申報(bào)的相關(guān)信息與法規(guī)。【詳細(xì)信息】
- 2013/08/09歐盟化妝品新法規(guī)(EC) No 1223/2009 從2013年7月11日開始，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)1(EEA)市場中銷售的化妝品必須符合新頒布的歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的要求，其中部分要求將先于上述日期開始執(zhí)行。【詳細(xì)信息】
- 2013/08/02歐盟授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行 歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。 【詳細(xì)信息】
