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資料編號(hào)(一)境外體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表；
　　資料編號(hào)(二)境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號(hào)(三)境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市銷售的證明文件；
　　資料編號(hào)(四)境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；
　　資料編號(hào)(五)指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)(六)指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)(七)有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明；
　　資料編號(hào)(八)綜述資料；
　　資料編號(hào)(九)產(chǎn)品說(shuō)明書；
　　資料編號(hào)(十)擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；
　　資料編號(hào)(十一)注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；
　　資料編號(hào)(十二)主要原材料的研究資料；
　　資料編號(hào)(十三)主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料；
　　資料編號(hào)(十四)分析性能評(píng)估資料；
　　資料編號(hào)(十五)參考值(參考范圍)確定資料；
　　資料編號(hào)(十六)穩(wěn)定性研究資料；
　　資料編號(hào)(十七)臨床試驗(yàn)資料；
　　資料編號(hào)(十八)生產(chǎn)及自檢記錄；
　　資料編號(hào)(十九)包裝、標(biāo)簽樣稿；
　　資料編號(hào)(二十)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告(如有)。