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醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡介返回首頁
2003年7月15日，ISO（International Organization for
Standardization）國際標(biāo)準(zhǔn)組織下屬的技術(shù)委員會TC210（醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會）推出了針對醫(yī)療器械器械的專用標(biāo)準(zhǔn)
ISO13485:2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。
ISO13485以符合醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)有效性、持續(xù)性、滿足法規(guī)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001:2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與
ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意；突出了保持體系的有效性性，淡化了持續(xù)改
進(jìn)體系的有效性。刪減了ISO9001:2000的一些重要要求，明確了有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和無菌醫(yī)療器械的特殊要求
ISO13485:2003特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求，是目前全球醫(yī)療器械行業(yè)公認(rèn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系通用標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械行業(yè)2003年前使用ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T
0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此通過
ISO13485：1996認(rèn)證，必須和ISO9001：1994聯(lián)合認(rèn)證。自從ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于
2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
ISO13485:2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系
用于法規(guī)的要求”，特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含
了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。
