EAEU醫(yī)療器械注冊資料清單
一：非體外診斷醫(yī)療器械
|
1 |
按《醫(yī)療器械安全、質量、療效注冊審查規(guī)則》附件2、3規(guī)定格式申請 |
必須 |
|
|
2 |
制造商在注冊期間代表利益的授權書 |
如有必要 |
|
|
3 |
制造國制造權授權文件復印件及附件 |
有條件 |
|
|
4 |
醫(yī)療器械制造商質量管理體系證書副本（ISO 13485或成員國相關區(qū)域或國家標準） |
有條件 |
|
|
5 |
符合醫(yī)療器械安全性和有效性要求的聲明或等效文件 |
有條件 |
|
|
6 |
在制造國（如果有）頒發(fā)的注冊證書（自由銷售證書、出口證書（在成員國境內首次制造的醫(yī)療器械除外））的副本以及翻譯成俄語 |
有條件 |
|
|
7 |
證明在其他國家注冊的文件副本 |
有條件 |
|
|
8 |
醫(yī)療器械證書，包括范圍、用途、醫(yī)療器械的簡要特征、設計選項和組件的描述（形式） |
必須 |
制造商（授權代表） |
|
9 |
標簽和包裝數(shù)據（包裝和標簽的全彩色布局，俄語和成員國官方語言的標簽文本） |
必須 |
制造商（授權代表） |
|
10 |
開發(fā)和生產信息：生產工藝方案、生產的主要階段、包裝、測試和最終產品的放行程序 |
必須 |
制造商（授權代表） |
|
11 |
有關制造商的信息：名稱、活動類型、法定地址、所有權形式、管理層組成、部門和子公司名單，表明其地位和權力 |
必須 |
制造商（授權代表） |
|
12 |
營銷信息（歷史，以產品在市場上流通2年以上為準） |
必須（2b類，3類） |
制造商（授權代表） |
|
13 |
事故和召回報告（新開發(fā)和設計的醫(yī)療器械不提供信息）：與器械使用相關的不良事件或事故清單，如果不良事件過多，則說明這些事件發(fā)生的時間事件，有必要提供每種事件類型的摘要，并指出已報告的每種類型事件的總數(shù) 醫(yī)療器械市場召回和/或解釋性通知清單，以及如何解決和處理這些問題的描述制造商在每種情況下對針對上述情況采取的分析和（或）糾正措施的描述 |
如有必要 |
制造商（授權代表） |
|
14 |
醫(yī)療器械符合的標準清單（包含相關信息） |
必須 |
制造商（授權代表） |
|
15 |
醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性和有效性通用要求及其標簽和操作文件要求（以下簡稱通用要求）的信息 |
必須 |
|
|
16 |
建立醫(yī)療器械技術特性要求的文件 |
必須 |
制造商（授權代表） |
|
17 |
為證明符合一般要求而進行的技術測試報告 |
必須 |
|
|
18 |
為證明符合一般要求而進行的評估醫(yī)療器械生物學效應的研究（測試）方案 |
必須 |
|
|
19 |
上一篇：俄羅斯聯(lián)邦EAEU醫(yī)療期注冊步驟 下一篇：俄羅斯聯(lián)邦EAEU醫(yī)療器械注冊審廠簡介  企業(yè)介紹 | 法律聲明 | 網站地圖 | 認證查詢 | 資料下載 | 在線留言 | 聯(lián)系方式
上海沃華產品技術服務有限公司 Copyright 2025 m.2314.com.cn, 版權所有 滬ICP備16037738號-1 電話：021-51088618；400-016-1080 地址：上海市長寧區(qū)天山路641號慧谷白貓科技園1號樓701室 友情鏈接: CE認證 | BIM咨詢 | 深圳注冊公司 亚洲精品乱码久久久久久久久久久久 | 国产亚洲成AV片在线观看蜜桃 | 日韩成人大屁股内射喷水 | 免费在线黄色网址 | 最近最新在线观看免费高清完整版 | 奶大交一乱一乱一视一频 | 亚洲AV无码成人精品区东京热 | 中韩精品无码一区二区三区在线 | 蜜桃臀无码内射一区二区三区 | 琪琪亚洲AV永久无码精品无码 | 久久经典免费视频 | 精品无码国产污污污在线观看 | 狠狠躁夜夜躁人人爽天天69 | 欧美一级视频精品观看 | 18美女裸免费观看网站 | 国产一级毛片国产 | 国产又色又爽又刺激在线播放 | 性欧美18处19处破在线观看 | 国产成人在线播放 | 91久久久无码国产精品免费不卡 | 午夜亚洲国产理论片一二三四 | 琪琪精品视频在线观看 | 一区二区三区机械设备有限公司 | 对白脏话肉麻粗话视频 | 久久久久久久国产精品视频 | 成年免费视频黄网站在线观看 | 人妻久久相姦中文字幕 | 么公又大又硬又粗又长 | 国产精品色拉拉免费看 | 国产成人AV一区二区三区无码 | 全免费毛片在线播放 | 亚洲国产精品成人AV无码久久综合网 | 久久久夜间小视频 | 人妻人人澡人人添人人爽冫 | 国产黄色视频在线观看 | 国产成人精品AA毛片 | 麻婆豆传媒一区二区三 | 无套内谢孕妇毛片免费看 | 国产午夜亚洲精品 | 最近中文字幕高清字幕mv | 一级一级特黄女人精品毛片视频 | |
