大多數(shù)國家都對醫(yī)療器械制定了相應的法規(guī)，以保護公民的安全。不同國家對進入本國市場的醫(yī)療器械，要求各不相同。FDA510（ｋ）就是由美國食品和藥物管理局（簡稱ＦＤＡ）制定的美國市場標準。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和加入世界貿(mào)易組織，美國器械市場的大門已向我國廠商敞開。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計，2002年我國對美國出口了超過５億美元的醫(yī)療器械，成為其繼歐盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大進口來源國。盡管如此，據(jù)官方統(tǒng)計，從1976年至今，FDA共受理、批準超過10萬份510（ｋ）申請，而其中由中國申請人提交的只有40份，這與我國作為美國重要醫(yī)療器械供應國的地位極不相稱。究其原因，主要是由于國內(nèi)廠商向美國出口醫(yī)療器械時大多讓美國的經(jīng)銷商或代理來申請FDA510（ｋ），最終并沒有直接以自己名義獲得FDA授權(quán)。
510(K)的含義是市場預投放登記，對應藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k) 章節(jié)， 故稱510（K）文件，它所覆蓋的范圍包括食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械。
為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一（如果器械沒有被510(k)豁免）：
上市前通告[510(k)（如果器械沒有被510(k)豁免），或者上市前批準(PMA)
大多數(shù)在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通告[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。
510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantiallyequivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendmentdevice)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicatedevice(s)”。 申請者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時候，要提交性能數(shù)據(jù)來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明，510(k)的數(shù)據(jù)是顯示相似性的數(shù)據(jù)，即，新器械與predicate device的等價程度。
等價器械
510(k)不像PMA那樣要求合理的安全性和有效性的證明，而是要求等價器械的證明。等價器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。
與predicate device相比，如果符合下列條件，就認為器械是等價器械：
- 與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術(shù)性能；或者
- 與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術(shù)性能，但是并沒有增加安全性和有效性的問題，并且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。
所謂等價器械并不是說新的器械與predicate devices必須完全相同。等價器械是關(guān)于使用目的、設(shè)計、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標注、生物相容性、標準和其他可應用的特征。
申請者在收到宣布為等價器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價器械，然后就可以在美國上市。如果FDA確定器械不是等價器械，申請者可以遞交另一份含有新數(shù)據(jù)的510(k)文件，提出重新分類請求，或者遞交上市前批準申請(PMA)。通常在90天內(nèi)，基于申請者遞交的信息，得出等價器械的結(jié)論。
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