各區(qū)科技行政主管部門，各有關(guān)單位：
為落實(shí)市政府《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實(shí)施意見》（滬府辦發(fā)〔2017〕51號(hào)），配合上海藥品上市許可持有人制度改革，激發(fā)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，降低相關(guān)企業(yè)、醫(yī)院等單位的創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)就試點(diǎn)開展生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)工作通知如下：
一、試點(diǎn)對象為在本市注冊的生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)申辦者（個(gè)人除外）及從事藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及代加工的機(jī)構(gòu)和企業(yè)。
二、在市級(jí)財(cái)政專項(xiàng)資金中安排經(jīng)費(fèi)，對符合以上條件的對象進(jìn)行保費(fèi)50%的財(cái)政專項(xiàng)補(bǔ)貼，對單個(gè)保單的補(bǔ)貼不超過50萬元。
1.生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)適用范圍：
?。?）藥物臨床試驗(yàn)須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥物臨床試驗(yàn)批件；仿制藥生物等效性試驗(yàn)須在國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
范圍：a.按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類的化學(xué)藥品第1-4類、第5類（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑）；中藥及天然藥物第1-6類；治療用生物制品1-14類；b.化學(xué)藥品注冊分類改革實(shí)施后，新化學(xué)藥品注冊分類的1-4類；c.進(jìn)行生物等效性或臨床有效性試驗(yàn)的仿制藥。
?。?）醫(yī)療器械人體臨床試驗(yàn)須在國家及上海市食品藥品監(jiān)督管理局備案。
范圍：按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類規(guī)則》分類的第二類、第三類。
?。?）醫(yī)療技術(shù)人體臨床應(yīng)用須經(jīng)國家及本市衛(wèi)計(jì)委備案。
2.生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)適用范圍：
?。?）藥品范圍：a.藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)通知列明的藥品；b.在中國境內(nèi)上市銷售時(shí)間不超過3年的原研藥。
?。?）醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)通知列明的醫(yī)療器械。
三、符合上述專項(xiàng)補(bǔ)貼范圍的機(jī)構(gòu)和企業(yè)，投保后可向上海市科技創(chuàng)業(yè)中心申請保費(fèi)補(bǔ)貼,其保單相關(guān)的產(chǎn)品或試驗(yàn)項(xiàng)目由上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心組織專家評審?fù)扑]后，予以補(bǔ)貼。
四、以上試點(diǎn)工作自2017年12月1日起實(shí)施，保費(fèi)補(bǔ)貼受理時(shí)間截止至2019年12月31日。
特此通知。
上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)
2017年11月21日
