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美國(guó)醫(yī)療器械FDA510K注冊(cè)咨詢(xún)返回首頁(yè)
食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)隸屬于美國(guó)國(guó)務(wù)院保健與服務(wù)部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服務(wù)署(Public Health Service)，負(fù)責(zé)美國(guó)所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性?xún)x器的管理，它也是美國(guó)最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，10,000多名員工，管理著每年約1兆美元市場(chǎng)的制造、進(jìn)口、運(yùn)送和儲(chǔ)藏，所管轄的動(dòng)物、食物與藥品制造業(yè)者超過(guò)12萬(wàn)家，其中以食品制造業(yè)者最多，約5萬(wàn)家。其次便是醫(yī)療器械制造業(yè)者有三萬(wàn)兩千余家，影響美國(guó)每個(gè)納稅義務(wù)人約3美元，可以說(shuō)與社會(huì)大眾的生活福利和生命安全息息相關(guān)。FDA之中約有1，100名檢查員，每年要赴海內(nèi)外15,000個(gè)工廠，去確認(rèn)他們的各種活動(dòng)是否符臺(tái)美國(guó)的法律規(guī)定;同時(shí)他們也必須搜集80，000項(xiàng)美國(guó)境內(nèi)制造或進(jìn)口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗(yàn)。
器材與輻射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最密切的部門(mén)，約有1，100人左右，設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)處、保健醫(yī)學(xué)處、總務(wù)處、資訊系統(tǒng)處、保健與工業(yè)計(jì)劃處、稽查處、器械查核處、科技處及法規(guī)管理處等9個(gè)部門(mén)，其中最重要的是法規(guī)管理處(Office Of Compliance)、器械管理處(Office of Device Evaluation)及保健與工業(yè)計(jì)劃處(Office Of Health & Industry Program)。保健與工業(yè)計(jì)劃處下的小型制造商服務(wù)組(Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA)是專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)服務(wù)小型制造商的部門(mén)，同時(shí)也是CDRH負(fù)責(zé)對(duì)外的聯(lián)絡(luò)部門(mén)及協(xié)調(diào)部門(mén)，協(xié)助醫(yī)療器械及輻射性產(chǎn)品的小型制造商與CDRH、FDA及其他聯(lián)邦和各州部門(mén)聯(lián)絡(luò)：同時(shí)也幫助廠商獲知其申請(qǐng)器械上市過(guò)程的進(jìn)度，并向小型制造商及相關(guān)團(tuán)體說(shuō)明CDRH的相關(guān)活動(dòng)、計(jì)劃、政策及決策。
在管理醫(yī)療器械時(shí)，F(xiàn)DA也常與職業(yè)衛(wèi)生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美國(guó)海關(guān)(U.S.Customs Service)及核能管理委員會(huì)(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門(mén)協(xié)調(diào)合作，而由于FDA的工作與民眾生命健康息息相關(guān)，所以極受到美國(guó)國(guó)會(huì)的重視。在參眾兩院之中，有許多委員會(huì)經(jīng)常指導(dǎo)FDA的工作，審查FDA的預(yù)算。因此FDA對(duì)國(guó)會(huì)部門(mén)的溝通、立法推動(dòng)等工作相當(dāng)重視，國(guó)會(huì)中與FDA職權(quán)相關(guān)的機(jī)構(gòu)包括參議院、美國(guó)農(nóng)業(yè)部、消費(fèi)者產(chǎn)品安全委員會(huì)，環(huán)境保護(hù)署等等。
FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
器材與輻射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最密切的部門(mén)，約有1，100人左右，設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)處、保健醫(yī)學(xué)處、總務(wù)處、資訊系統(tǒng)處、保健與工業(yè)計(jì)劃處、稽查處、器械查核處、科技處及法規(guī)管理處等9個(gè)部門(mén)，其中最重要的是法規(guī)管理處(Office Of Compliance)、器械管理處(Office of Device Evaluation)及保健與工業(yè)計(jì)劃處(Office Of Health & Industry Program)。保健與工業(yè)計(jì)劃處下的小型制造商服務(wù)組(Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA)是專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)服務(wù)小型制造商的部門(mén)，同時(shí)也是CDRH負(fù)責(zé)對(duì)外的聯(lián)絡(luò)部門(mén)及協(xié)調(diào)部門(mén)，協(xié)助醫(yī)療器械及輻射性產(chǎn)品的小型制造商與CDRH、FDA及其他聯(lián)邦和各州部門(mén)聯(lián)絡(luò)：同時(shí)也幫助廠商獲知其申請(qǐng)器械上市過(guò)程的進(jìn)度，并向小型制造商及相關(guān)團(tuán)體說(shuō)明CDRH的相關(guān)活動(dòng)、計(jì)劃、政策及決策。
在管理醫(yī)療器械時(shí)，F(xiàn)DA也常與職業(yè)衛(wèi)生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美國(guó)海關(guān)(U.S.Customs Service)及核能管理委員會(huì)(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門(mén)協(xié)調(diào)合作，而由于FDA的工作與民眾生命健康息息相關(guān)，所以極受到美國(guó)國(guó)會(huì)的重視。在參眾兩院之中，有許多委員會(huì)經(jīng)常指導(dǎo)FDA的工作，審查FDA的預(yù)算。因此FDA對(duì)國(guó)會(huì)部門(mén)的溝通、立法推動(dòng)等工作相當(dāng)重視，國(guó)會(huì)中與FDA職權(quán)相關(guān)的機(jī)構(gòu)包括參議院、美國(guó)農(nóng)業(yè)部、消費(fèi)者產(chǎn)品安全委員會(huì)，環(huán)境保護(hù)署等等。
FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
