新聞動態(tài)
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- 2012/09/04FDA醫(yī)療器械用戶付費法案做出最新調(diào)整 醫(yī)療器械用戶費用的收取源于2002年，根據(jù)《醫(yī)療器械用戶收費及現(xiàn)代化法》的規(guī)定，生產(chǎn)商在進行注冊、產(chǎn)品登記、以及提交申請或上市通告時需向FDA繳納一定的費用。在生產(chǎn)商繳納的...【詳細信息】
- 2012/08/31NGO提議修改化妝品法規(guī)中納米材料 近日，歐盟消費者組織（Beuc）發(fā)表提議，要求根據(jù)去年歐盟委員會修訂的標(biāo)準(zhǔn)定義調(diào)整歐盟化妝品法規(guī)中術(shù)語“納米材料”的定義。委員會希望在2013年法規(guī)針對納米產(chǎn)品要求強制執(zhí)行時能...【詳細信息】
- 2012/08/24《FDA安全與創(chuàng)新法案》修訂低風(fēng)險新醫(yī)療器械的評估 第Ⅲ類醫(yī)療器械的自動指定，也被稱為“de novo”或“基于風(fēng)險”分類，是指某類新的低風(fēng)險類醫(yī)療器械因為沒有與已經(jīng)上市的醫(yī)療器械具有實質(zhì)等同性而被劃歸為第Ⅲ類醫(yī)療器械，依據(jù)de novo...【詳細信息】
- 2012/08/23歐委會修訂化妝品指令附件 2012年8月2日，歐盟化學(xué)品委員會在官方公報上公布歐盟化妝品指令附件II、III修訂執(zhí)行指令。 該修訂案介紹了有害染發(fā)物質(zhì)控制新步驟。修訂案里包...【詳細信息】
- 2012/08/07《有機產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則》7月全面實施；取消對化妝品的有機認(rèn)證 新修訂的《有機產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則》已于7月起全面實施。消費者購買有機產(chǎn)品時應(yīng)認(rèn)準(zhǔn)認(rèn)證標(biāo)志、編號等，還可憑編號在網(wǎng)上查詢產(chǎn)品的真?zhèn)巍?nbsp; 同時從7月1日起，取消...【詳細信息】
- 2012/08/01新WEEE指令正式發(fā)布，醫(yī)療器械出口歐盟面對新的環(huán)保法規(guī) 歐盟議會和理事會于2012年7月24日在官方公報上正式公布新的WEEE（報廢電子電器設(shè)備，WEEE）指令2012/19/EU，指令將于2012年8月13日生效。WEEE指令是除ROHS、ErP等綠色壁壘之外的...【詳細信息】
- 2012/07/24國家食品藥品監(jiān)督管理局要求查處假冒保健食品 近日，食品藥品監(jiān)督管理部門通過保健食品專項監(jiān)督檢查和抽驗，在“俏妹牌減肥膠囊”等產(chǎn)品中檢出化學(xué)藥物成分，經(jīng)核實上述產(chǎn)品為假冒保健食品?！ 沂称匪幤繁O(jiān)督管理局要求各省（區(qū)、市）食品藥...【詳細信息】
- 2012/04/12YY 0054-2010 《血液透析設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 0054-2010 《血液透析設(shè)備》等96項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以發(fā)布。其標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及實施日期如下： 一、強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（共34項） 1.YY 0054-2010 《血液透析設(shè)備》（代替YY 0054-2003...【詳細信息】
- 2011/09/16國家食藥監(jiān)局曝光四種醫(yī)療器械違法廣告 據(jù)新華社消息：國家食品藥品監(jiān)督管理局日前曝光了“超強輻射治療儀”等四種涉嫌欺騙和誤導(dǎo)消費者的醫(yī)療器械違法廣告。 這四種醫(yī)療器械廣告包括： 青島伍龍生物科技有限公司生產(chǎn)的“超強輻射治療器” 其批準(zhǔn)的醫(yī)療器...【詳細信息】
- 2011/09/16上海將醫(yī)療器械第三方物流納入監(jiān)管 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，讓眾多經(jīng)營企業(yè)選擇第三方物流負責(zé)儲運產(chǎn)品，但有一些企業(yè)卻私下虛設(shè)倉庫或設(shè)置“地下倉庫”儲運醫(yī)療器械，造成社會隱患。上海市食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布通知，依法將醫(yī)療器械第三方物流儲運行...【詳細信息】
