“移動醫(yī)療器械”是指采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件。其中“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術(shù)產(chǎn)品終端，包括通用（商業(yè)現(xiàn)成）終端和專用（自制醫(yī)用）終端，使用形式可以分為手持式（如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式（如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結(jié)合）。

移動醫(yī)療器械與移動健康電子產(chǎn)品不存在清晰的劃分界線，凡符合醫(yī)療器械定義的移動計算設(shè)備或軟件屬于移動醫(yī)療器械。申請人應(yīng)當依據(jù)移動計算設(shè)備或軟件的預(yù)期用途判定其是否符合醫(yī)療器械定義，必要時應(yīng)當申請醫(yī)療器械分類界定。

一般情況下，預(yù)期用于健康管理的、目標人群為健康人群的、記錄統(tǒng)計健康信息的移動計算設(shè)備或軟件不具有醫(yī)療目的，不屬于移動醫(yī)療器械；而預(yù)期用于疾病管理的、目標人群為醫(yī)護人員和患者的、控制驅(qū)動醫(yī)療器械的、處理分析監(jiān)測醫(yī)療數(shù)據(jù)/圖像的移動計算設(shè)備或軟件具有醫(yī)療目的，屬于移動醫(yī)療器械。

例如，預(yù)期用于輔助醫(yī)生進行疾病診斷、治療等移動計算設(shè)備或軟件屬于移動醫(yī)療器械，預(yù)期用于患者康復(fù)訓(xùn)練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動計算設(shè)備或軟件屬于移動醫(yī)療器械，而預(yù)期用于健康人群鍛煉健身、體重控制、生活方式記錄等移動計算設(shè)備或軟件不屬于移動醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊申報歡迎咨詢 張經(jīng)理13761666890