1.基于深度學(xué)習(xí)的計算機(jī)輔助決策產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計類型如何考慮？

對患者是否患有目標(biāo)疾病，從而對患者的分診轉(zhuǎn)診提供輔助決策建議的產(chǎn)品，該類產(chǎn)品不給出具體病變情況，且無論輔助分診結(jié)果為陰性、陽性，均需專業(yè)醫(yī)師再一次對患者影像進(jìn)行評閱，如糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助分診、肺炎輔助分診、腦出血輔助分診等各類目標(biāo)疾病患者的計算機(jī)輔助分診、轉(zhuǎn)診產(chǎn)品等，可以考慮采用單組目標(biāo)值設(shè)計，主要評價指標(biāo)可考慮產(chǎn)品輔助分診結(jié)果的診斷準(zhǔn)確度指標(biāo)（如敏感度、特異度等，通常為患者水平）。

對目標(biāo)疾病的病變病灶進(jìn)行輔助檢測的產(chǎn)品，如肺結(jié)節(jié)輔助檢測產(chǎn)品、骨折CT 影像輔助檢測產(chǎn)品等，臨床試驗(yàn)建議采用對照設(shè)計，試驗(yàn)組為醫(yī)師與申報產(chǎn)品共同檢測，對照組為傳統(tǒng)檢測診斷方法（如臨床醫(yī)師的閱片/綜合診斷）。主要評價指標(biāo)考慮診斷準(zhǔn)確度指標(biāo) （如敏感度、特異度、AFROC曲線、檢出率等，一般靈敏度考慮病灶病變水平，特異度考慮患者水平）。臨床試驗(yàn)比較類型應(yīng)能夠體現(xiàn)產(chǎn)品受益風(fēng)險的可接受性，建議考慮優(yōu)效性設(shè)計，如針對4mm以上肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件可考慮患者水平的特異度優(yōu)效和病灶水平的敏感度非劣效。

2.醫(yī)療器械軟件中的測量功能，注冊申報資料應(yīng)關(guān)注哪些問題？

《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確：測量功能（又稱量化、定量功能）可分為圖形學(xué)測量功能、客觀物理測量功能，前者基于圖形學(xué)間接反映客觀事物的測量結(jié)果，后者直接反映客觀事物的測量結(jié)果。無論何種測量功能均需結(jié)合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。

注冊申請人需提供測量準(zhǔn)確性的研究資料，并在說明書中向用戶告知。此外，客觀物理測量還需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測量還需在說明書中提供關(guān)于測量準(zhǔn)確性的警示信息。

3.有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報注冊時應(yīng)如何提交軟件研究資料？

對于該模塊所含軟件部分，可以按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中現(xiàn)成軟件的相關(guān)要求執(zhí)行，提供現(xiàn)成軟件研究資料。文章來源自中國器審 醫(yī)療器械注冊申報歡迎咨詢 張經(jīng)理13761666890