總局關(guān)于開(kāi)展2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告（2017年第103號(hào)）

　　為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，根據(jù)2017年重點(diǎn)工作安排，食品藥品監(jiān)管總局按照“雙隨機(jī)一公開(kāi)”的原則，組織開(kāi)展在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)行為，并將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果向社會(huì)公布?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、檢查范圍

　　臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查范圍是食品藥品監(jiān)管總局在審注冊(cè)申請(qǐng)中2017年6月1日前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，包括所有境內(nèi)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)通過(guò)臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目。食品藥品監(jiān)管總局綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、投訴舉報(bào)情況等因素抽取檢查項(xiàng)目，對(duì)抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目將發(fā)布通告。

　　二、檢查依據(jù)

　　本次監(jiān)督檢查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號(hào)）、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》（食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第98號(hào)附件1）。

　　三、檢查程序

　　食品藥品監(jiān)管總局將于2017年7月下旬組成檢查組，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序》（食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第98號(hào)附件2）開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前，將以書(shū)面形式通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)申請(qǐng)人（代理人）以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人（代理人）所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人（代理人）所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局各選派一名觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查，協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

　　四、檢查結(jié)果處理

　　檢查結(jié)論按照以下判定原則進(jìn)行判定：

　?。ㄒ唬┯幸韵虑樾沃坏呐卸榇嬖谡鎸?shí)性問(wèn)題：

　　1.注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的；

　　2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的；

　　3.受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。

　　（二）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問(wèn)題。

　?。ㄈ┪窗l(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問(wèn)題的，判定為符合要求。

　　對(duì)存在真實(shí)性問(wèn)題的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)僅存在合規(guī)性問(wèn)題的，綜合評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。

　　五、其他事項(xiàng)

　?。ㄒ唬┱?qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，落實(shí)好監(jiān)督抽查工作要求，督促行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人（代理人）和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做好接受檢查的準(zhǔn)備。

　?。ǘ┳员就ǜ姘l(fā)布后，注冊(cè)申請(qǐng)人如認(rèn)為其注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問(wèn)題的，可以申請(qǐng)自行撤回。食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通告后，不再受理已選定檢查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回申請(qǐng)。

　　特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年7月7日