《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱“新版標(biāo)準(zhǔn)”），將于2017年5月1日起實施。新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了重大和深遠(yuǎn)的影響，醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式、營銷模式正在改變，特別是全球市場一體化進(jìn)程的提速，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復(fù)雜，包括中國在內(nèi)的世界上很多國家都對醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整或修改，以適應(yīng)全新的監(jiān)管形勢。

　　為應(yīng)對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管面臨的共同挑戰(zhàn)，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（以下簡稱“ISO”）于2011年正式啟動了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的修訂工作，于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》?？紤]到ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重要作用，總局標(biāo)準(zhǔn)管理部門始終密切跟蹤其修訂進(jìn)程，結(jié)合我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實際，積極向ISO提出修訂標(biāo)準(zhǔn)的意見和建議，并適時做好標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。

　　新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步突出以法規(guī)為主線，更加強調(diào)貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的相容性；明確了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效；加強了基于風(fēng)險分析和風(fēng)險管理的新要求；對醫(yī)療器械供應(yīng)鏈和采購提出了新要求；同時還補充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進(jìn)的新要求。

　　新版標(biāo)準(zhǔn)的實施，將加強法規(guī)要求和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的全面融合，推進(jìn)監(jiān)管部門、行業(yè)、第三方等參與社會共治共同保障醫(yī)療器械安全有效。

　　總局將繼續(xù)做好新版標(biāo)準(zhǔn)的宣貫和實施工作，并結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的全面實施，不斷推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善。第三方機構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)也要積極開展YY/T0287-2017/ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)、宣貫和培訓(xùn)工作。醫(yī)療器械企業(yè)要深刻理解和掌握新版標(biāo)準(zhǔn)的理念、原則、方法和新要求，嚴(yán)格開展產(chǎn)品和過程的風(fēng)險管理，不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，強化企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

　　國產(chǎn)高端醫(yī)療器械正在崛起，國內(nèi)企業(yè)在搶占市場的過程中需要對其產(chǎn)品進(jìn)行醫(yī)療器械注冊，沃華將在國家政策法規(guī)方面給國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)的服務(wù)，為產(chǎn)品的順利上市保駕護(hù)航。