各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國食品藥品檢定研究院，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：

　　為貫徹落實2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議和全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，切實加強高風(fēng)險產(chǎn)品的生產(chǎn)監(jiān)管工作，全力推進(jìn)無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）實施工作，決定對部分高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系專項檢查?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、檢查目的

　?。ㄒ唬┘訌妼ν肝鲱悺⒀軆?nèi)支架類及同種異體產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范此類產(chǎn)品的生產(chǎn)秩序，提高產(chǎn)品質(zhì)量保障水平。

　?。ǘ娀兑?guī)范》在無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的落實和實施。

　　二、主要法規(guī)依據(jù)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》等。

　　三、檢查范圍

　?。ㄒ唬┩肝鲱惍a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)：包括用于血液透析、腹膜透析和結(jié)腸透析的透析機(jī)、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析復(fù)用機(jī)、透析水處理系統(tǒng)等7種產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。

　　（二）血管內(nèi)支架類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)：包括冠脈支架、腎動脈支架、腦動脈支架、大動脈支架以及配套導(dǎo)管和輸送系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)。

　?。ㄈ┩N異體產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)：限于同種異體骨產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。

　　四、工作安排

　?。ㄒ唬?zhǔn)備階段

　　各?。▍^(qū)、市）局匯總本轄區(qū)內(nèi)透析類、血管內(nèi)支架類以及同種異體骨產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)信息，研究制定檢查方案。5月30日前將生產(chǎn)企業(yè)信息（EXCEL表格，電子版）（見附件）及檢查方案一并報送國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

　?。ǘ┙M織實施階段

　　7月底前，各?。▍^(qū)、市）局完成對本轄區(qū)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，并于8月20日前將檢查工作總結(jié)報送國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

　　9月下旬國家局將組織開展抽查工作。

　　五、相關(guān)要求

　?。ㄒ唬└魇。▍^(qū)、市）局要高度重視此次專項檢查工作，精心組織、認(rèn)真部署，務(wù)求實效。

　?。ǘｍ棛z查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期改正；對違法行為，應(yīng)視情節(jié)輕重依法給予警告、責(zé)令停產(chǎn)、直至吊銷許可證的處罰。

　?。ㄈ榇_保專項檢查工作按計劃實施完成，請各省（區(qū)、市）局指定專人負(fù)責(zé)本次專項檢查的數(shù)據(jù)整理及材料報送工作。

　?。ㄋ模└魇。▍^(qū)、市）局要在專項檢查的基礎(chǔ)上，認(rèn)真分析，總結(jié)經(jīng)驗，查找監(jiān)管中存在的問題，舉一反三，切實做好生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室