從2014年10月1日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制訂、修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注 冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》五部規(guī)章將正式實(shí)施。

　　新舊對(duì)比解讀如下：

醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

　　新規(guī)定由10號(hào)令的23條，變更為6號(hào)令19條，但要求并沒(méi)有減少，而罰則更清晰，刪除一些重復(fù)的內(nèi)容，描述更準(zhǔn)確。主要變化包括：

　　1.新的規(guī)章參考國(guó)際慣例，將“包裝標(biāo)識(shí)”與“標(biāo)簽”合并為“標(biāo)簽”，避免了術(shù)語(yǔ)之間的交叉混淆。對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，新規(guī)章明確了管理要求。

　　2.對(duì)消費(fèi)者個(gè)人增加了要求，明確由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。

　　3.對(duì)于說(shuō)明書和標(biāo)簽所用名詞術(shù)語(yǔ)和顏色符號(hào)等，新規(guī)章也予以了規(guī)范。

　　4.第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人可自行修改說(shuō)明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。