伴隨新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的正式施行，政策導(dǎo)向?qū)⒊蔀榘w外診斷(IVD)在內(nèi)的中國醫(yī)械市場未來發(fā)展的重要驅(qū)動，同時也給相關(guān)企業(yè)帶來新的壓力。

　　門檻升 價格降

　　目前中國IVD市場僅占全球市場份額的5%，但增速很快，近年市場規(guī)模的年均增長率保持在18%以上。國家“十二五”規(guī)劃、863 計劃及基層醫(yī)院改革等促使生化和免疫診斷細(xì)分領(lǐng)域發(fā)揮更大潛能，健康體檢、重大疾病預(yù)警與診斷需求不斷上升、上市公司及社會資本頻入IVD等利好，成為中國IVD行業(yè)發(fā)展的主要推動力，業(yè)內(nèi)預(yù)計，2015年中國體外診斷市場容量將超過400億元。

　　值得注意的是，今年6月1日起正式實施的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以及即將于10月1日起實施的《體外診斷試劑注冊管理辦法》等行業(yè)規(guī)章，對包括體外診斷試劑和設(shè)備在內(nèi)的醫(yī)械產(chǎn)品提出了更高要求。

　 　體外診斷產(chǎn)品注冊方面有幾個變化：一是須提供在國內(nèi)完成臨床試驗的資料；二是進(jìn)口體外診斷試劑須提供在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件；三是產(chǎn)品注冊需提 供更詳細(xì)的注冊資料，包括與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，以及證明產(chǎn)品安全有效所需的其他資料，同時在原有基礎(chǔ)上要求更詳細(xì)；四是注冊時間上， 第二類體外診斷試劑注冊需60個工作日、第三類需90個工作日完成技術(shù)審評。新規(guī)章總體上有利于企業(yè)創(chuàng)新，但全過程監(jiān)管趨嚴(yán)對企業(yè)提出了更高要求。

　　另一方面，檢驗試劑省級招標(biāo)的推行，將使相關(guān)企業(yè)面臨更大競爭壓力。政府集中采購的形式借鑒了大型醫(yī)用設(shè)備和高值耗材采購的經(jīng)驗，浙江、廣西、山東等省(市、區(qū))也已開始對檢驗試劑實行省級招標(biāo)，今后很可能在全國推行，國產(chǎn)品牌的價格優(yōu)勢將凸顯。

　 　檢驗試劑的招標(biāo)主要分為入圍式和競爭式，前者中標(biāo)率相對高，對國產(chǎn)和進(jìn)口企業(yè)影響都較小;競爭式則選取3～5個品牌作為備選，淘汰率高，由于國產(chǎn)品牌眾 多，中標(biāo)率低，而進(jìn)口供應(yīng)商數(shù)量較少，大廠家的中標(biāo)率可達(dá)90%。但總體看，每次招標(biāo)對試劑價格一般都有10%～20%的沖擊。鼓勵國產(chǎn)品牌的趨勢亦日漸 明顯。今年5月國家衛(wèi)計委啟動遴選國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)用設(shè)備項目，第一批設(shè)備中包括全自動生化分析儀，這也是外企倍感壓力的重要原因之一。

　　創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用受阻

　 　體外診斷市場主要包括診斷設(shè)備和診斷試劑兩部分，現(xiàn)階段，進(jìn)口高端診斷設(shè)備依然占據(jù)壟斷地位，國產(chǎn)設(shè)備主攻二級醫(yī)院，市場占有率不高，但質(zhì)量穩(wěn)步提升。 除高端免疫檢測細(xì)分領(lǐng)域，中低端檢測市場已出現(xiàn)國產(chǎn)替代進(jìn)口的趨勢，這在體外診斷檢驗試劑方面更為顯著，特別是國產(chǎn)生化試劑等。

　　近年 來，檢驗試劑占醫(yī)院耗材采購的比例不斷攀升。2013年中國醫(yī)院耗材采購總金額約為250億元，高值耗材占比58%，低值耗材、檢測試劑均占比約21%。 檢測試劑采購總金額已達(dá)52億元，并將繼續(xù)上揚。其中，酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)市場占20%，化學(xué)發(fā)光(CLLA) 占23%，血液檢查為19%，常規(guī)生化為18%，分子診斷占4%，熒光免疫、微生物檢測等其他試劑約占16%。

　　在市場容量不斷增加的同時，IVD行業(yè)本身也悄然生變。以往基本是檢驗方法不同、收費價格不同，例如ELISA取代CLLA后，檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性及可靠性提高，但收費上漲了200%，而目前浙江省已對試劑和方法學(xué)不作區(qū)別。

　 　據(jù)悉，《全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范(2012年版)》預(yù)計將于今明兩年陸續(xù)在各省正式執(zhí)行，檢驗項目不按方法學(xué)收費的大方向基本確定。也就是說，針對同 一病種診斷，不分檢驗方法統(tǒng)一收費，先進(jìn)方法學(xué)將不能收取更高的費用，檢驗項目收費將整體走低，國產(chǎn)檢驗試劑有望迎來新的發(fā)展機(jī)遇。然而，行業(yè)發(fā)展應(yīng)是先 進(jìn)技術(shù)取代落后技術(shù)的過程，由于控費，出現(xiàn)了局部地區(qū)回潮的現(xiàn)象，原本被化學(xué)發(fā)光取代的酶標(biāo)法重新被應(yīng)用，這可能并不利于國內(nèi)外新技術(shù)的應(yīng)用，降低了企業(yè) 進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新的積極性。