近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)印發(fā)關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知，就日前發(fā)布的上述兩部規(guī)章貫徹實(shí)施的有關(guān)事項(xiàng)作出要求。

　 　新制修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》將于2014年10月1日起實(shí)施?！锻ㄖ芬螅焊骷?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真貫 徹執(zhí)行《辦法》，加強(qiáng)對(duì)《辦法》的宣貫和培訓(xùn)，并注意了解《辦法》執(zhí)行過(guò)程中遇到的重要情況和問(wèn)題，及時(shí)溝通并向國(guó)家總局反饋。

《通知》明確了法規(guī)實(shí)施前后醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題的處理。

　 　對(duì)于在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。延續(xù)注 冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人按照《辦法》規(guī)定提交申報(bào)資料，同時(shí)還應(yīng)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說(shuō)明，以及最小銷售單元 的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。經(jīng)審查予以注冊(cè)的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫注冊(cè)證編號(hào)。延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照新修訂 《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號(hào)）編寫說(shuō)明書和標(biāo)簽。如說(shuō)明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān) 文件。

　　對(duì)注冊(cè)證在有效期內(nèi)，原注冊(cè)證載明內(nèi)容發(fā)生變更及體外診斷試劑發(fā)生變更事項(xiàng)的，2014年10月1日前，按照原《醫(yī)療器械注冊(cè) 管理辦法》（原局令第16號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)變更或者重新注冊(cè)；自2014年10 月1日起，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的相應(yīng)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)變更，予以變更的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件，與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，注冊(cè)證編號(hào)不變。

　　2014年10月1日前已按原辦法申請(qǐng)變更，并于2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件，與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，注冊(cè)證編號(hào)不變。

　 　《辦法》實(shí)施前，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門已受理尚未作出審批決定的第二類、第三類醫(yī)療器械，按原規(guī)定繼續(xù)審評(píng)、審批，予以注冊(cè)的，按照《辦法》規(guī)定的 格式發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，并將經(jīng)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)加蓋標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章，作為注冊(cè)證附件發(fā)放。注冊(cè) 證有效期內(nèi)，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。

　　《辦法》實(shí)施前受理并于《辦法》實(shí)施后獲準(zhǔn)注冊(cè)的，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)及注冊(cè)變更時(shí)，按照本文件中“關(guān)于《辦法》實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處理”有關(guān)規(guī)定辦理。

　　此外，《通知》還就法規(guī)過(guò)渡期間的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間、《辦法》實(shí)施前后相應(yīng)內(nèi)容的銜接、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)等事項(xiàng)作出處理意見(jiàn)。

　 　據(jù)悉，《辦法》實(shí)施后，現(xiàn)行《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2004〕499號(hào)）》等20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè) 管理相關(guān)文件將同時(shí)廢止。《辦法》中未涉及的事項(xiàng)，如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（包括原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）之前發(fā)布的醫(yī)療器 械注冊(cè)管理的文件中（包括局發(fā)文件、局辦公室文件）有明確規(guī)定且文件有效的，仍執(zhí)行原規(guī)定。