為穩(wěn)步推進(jìn)新修訂藥品GMP的全面實(shí)施，進(jìn)一步完善海南藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級，淘汰落后產(chǎn)能，提升藥品安全保障能力，近期，海南省食品藥品監(jiān)督管理局采取六項(xiàng)舉措推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施。

　　一是建立檢查、協(xié)調(diào)工作機(jī)制。定期召開推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施工作例會(huì)，匯報(bào)實(shí)施進(jìn)度，對企業(yè)改造中涉及的生產(chǎn)線調(diào)整、硬件改造、委托生產(chǎn)和電子監(jiān)管等困難積極協(xié)調(diào)

解決。

　　二是優(yōu)化審批程序，提高效率。省食品藥品監(jiān)督管理局開辟新修訂藥品GMP認(rèn)證綠色通道，在保證認(rèn)證質(zhì)量的前提下，加快審批速度；加強(qiáng)對注射劑和無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)

認(rèn)證的把關(guān)，加強(qiáng)現(xiàn)場檢查，提高申請認(rèn)證一次通過率；優(yōu)化省內(nèi)口服固體等劑型認(rèn)證的審批程序，合理減少審核環(huán)節(jié)，縮短新修訂藥品GMP的認(rèn)證過程。

　　三是加強(qiáng)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)。完善內(nèi)部工作機(jī)制，探索建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，統(tǒng)一認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，提高認(rèn)證檢查工作水平。

　　四是加強(qiáng)社會(huì)宣傳力度，營造良好輿論氛圍。在省內(nèi)主流媒體對新修訂藥品GMP認(rèn)證的相關(guān)政策、通過認(rèn)證的企業(yè)名單公示宣傳。在政務(wù)網(wǎng)設(shè)立“實(shí)施新修訂藥品GMP”欄目，

扎實(shí)推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施工作。

　　五是嚴(yán)肅認(rèn)證紀(jì)律，接受社會(huì)監(jiān)督。各級藥品監(jiān)管部門紀(jì)檢監(jiān)察部門對新修訂藥品GMP認(rèn)證全過程實(shí)施監(jiān)督，一旦發(fā)現(xiàn)存在消極推諉、吃拿卡要、失職瀆職問題及時(shí)予以嚴(yán)肅處

理。

　　六是完善企業(yè)退出機(jī)制。將嚴(yán)格執(zhí)行新修訂藥品GMP認(rèn)證的期限，對逾期未進(jìn)行認(rèn)證的企業(yè)及生產(chǎn)線責(zé)令停產(chǎn)，對確實(shí)沒有能力按新修訂藥品GMP進(jìn)行改造并認(rèn)證的企業(yè)予以吊

銷許可證，保證新修訂藥品GMP的實(shí)施工作順利完成。